美國一款心臟泵存在刺穿風險 藥管局發出最高級別回收

美國一款心臟泵存在刺穿風險 藥管局發出最高級別回收

美國食品及藥物管理局指一款心臟泵存在安全風險,發出最高級別的回收警告,至今接獲49宗相關死亡個案、129人受傷。

藥管局說,這款心臟泵Impella在高風險心臟手術中,或嚴重心臟病發後,對心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不當,導管可能會刺穿心臟左心室壁,並導致嚴重不良後果,包括高血壓、供血不足、游離壁破裂以及死亡。

產品製造商阿比奧梅德(Abiomed)已發出新的指引。藥管局說,今次回收是糾正措施,並非移除產品,涉及2021年10月以來在美國市場上6萬6千多個產品。

藥管局又說,阿比奧梅德2021年10月首次披露有關問題,但未有通知當局。藥管局去年初檢查製造商位於馬薩諸塞州的辦事處,並於同年9月向製造商發出警告信,批評公司未有向藥管局通報心臟穿孔風險的最新情況。

這封警告信導致阿比奧梅德於去年底發布一份緊急醫療設備糾正信,包含正確使用心臟泵的修訂說明。